'Zorgen om bijwerkingen bewijst robuustheid van de geneesmiddelbewaking'

Dit is een expertquote van Peter Bertens van Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, in het kader van ANP Expert Support. U kunt dit bericht, of delen hiervan gebruiken op uw kanalen. Aanleiding: EMA na onderzoek: voordelen AstraZeneca wegen zwaarder dan risico (2) | ANP

Het geneesmiddelenbureau EMA weegt de voordelen van het gebruik van het AstraZeneca vaccin zwaarder dan een mogelijk zeldzame bijwerking van het vaccin dat trombose kan veroorzaken in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes. Dit is de conclusie van het overleg van het veiligheidscomité van de EMA eerder deze week. Voor ons als sector is dit besluit een teken dat het geneesmiddelsysteem dat we met zijn allen hebben ingericht, goed werkt.

Het is op zich niet raar dat er soms nieuwe bijwerkingen bij geneesmiddelen of vaccins gevonden worden. Sommige bijwerkingen laten zich niet gelijk na toediening zien. En sommige bijwerkingen kun je pas zien als een hele hoop mensen een vaccin gebruiken, zoals nu met de covid-vaccins gebeurt. Daarom is het belangrijk dat bedrijven en artsen gegevens blijven verzamelen over de effecten van vaccins bij gevaccineerden: we willen weten of de vaccins bescherming blijven geven en we willen weten of er onverwachte bijwerkingen zijn.

Hiervoor hebben we met z’n allen een systeem van geneesmiddelbewaking opgetuigd. Als iemand na vaccinatie ergens last van heeft is het belangrijk dat dit doorgegeven wordt aan zijn of haar arts en het bijwerkingencentrum Lareb. Deze verzamelt en beoordeelt gegevens over mogelijke bijwerkingen.

Uiteindelijk komen de data uit Nederland en andere Europese landen terecht bij de EMA, waar het veiligheidscomité zich er over buigt. Dat kan dan beslissen, zoals bijvoorbeeld nu met AstraZeneca, dat de bijsluiter aangepast moet worden. Zelfs als het risico zo klein is als in dit geval. Hieruit blijkt dat het beleid goed werkt: we kunnen er met z’n allen vanuit gaan dat de door de EMA als positief beoordeelde geneesmiddelen en vaccins veilig en effectief zijn.

De EMA kijkt altijd of de nadelen van een vaccin opwegen tegen de voordelen. Langs deze lat is deze week het vaccin van Astra Zeneca gelegd, met als eindconclusie dat het vaccin gewoon gebruikt kan blijven worden maar dat de bijsluiter aangepast moet worden. Zo worden artsen en gevaccineerden nog extra gewezen op het extra risico op trombose. Het risico daarop is gelukkig heel erg klein en veel kleiner dan andere risico’s die we lopen.

Mensen nemen regelmatig grote risico’s, denk bijvoorbeeld aan autorijden of skiën. Ondanks het risico op het breken van een been, gaan elk jaar mensen massaal op de lange latten staan. Zonder heel veel extra zorgen: we zijn met dit risico vertrouwd. Een bijwerking van een vaccin is daarentegen onbekend, niet goed voor te stellen en daarom extra zorgelijk.

Ik denk dat we deze week hebben gezien dat ons systeem van geneesmiddelbewaking heel goed werkt: door het verzamelen van gegevens en het analyseren daarvan kunnen autoriteiten de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen en vaccins goed volgen. En ingrijpen als dat nodig is.

Peter Bertens is Manager Innovatie en Life Science en Health bij Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.